A FDA emitiu um aviso intitulado “registo e listagem de dispositivos” no seu website oficial em 23 de junho, que enfatizou que:

A FDA não emite Certificados de Registro para estabelecimentos de dispositivos médicos.FDA não certifica registro e listagem
informações para empresas registradas e listadas.Registro e listagem não denotam aprovação ou autorização de uma empresa
ou seus dispositivos.

As questões às quais precisamos prestar atenção no registro da FDA são as seguintes:
Pergunta 1: qual agência emitiu o certificado FDA?

R: não há certificado para registro no FDA.Se o produto estiver registrado no FDA, o número de registro será obtido.A FDA fornecerá ao requerente uma carta de resposta (assinada pelo executivo-chefe da FDA), mas não há certificado da FDA.

O anúncio de tal aviso pela FDA neste momento é um forte lembrete!Devido ao recente desenvolvimento da situação epidêmica nos Estados Unidos, a demanda por produtos médicos de prevenção de epidemias exportados para os Estados Unidos aumentou muito, e a demanda por registro de exportação também aumentou

Quando algumas empresas se fazem passar pela FDA para emitir certificados aos fabricantes, algumas empresas de distribuição podem obter “certificados FDA” falsos ao consultar os fabricantes.
Pergunta 2: a FDA precisa de um laboratório certificado?

R: A FDA é uma agência de aplicação da lei, não uma agência de serviços.Se alguém diz que é um laboratório de certificação da FDA, está no mínimo enganando os consumidores, porque a FDA não tem serviço público

Agências e laboratórios de certificação sexual, não existe o chamado “laboratório designado”.Como agência federal de aplicação da lei, a FDA não deveria se envolver em atividades como ser árbitro e atleta.FDA testará apenas o serviço

A qualidade GMP do laboratório será reconhecida, e o qualificado receberá o certificado, mas não será “designado” ou recomendado ao público.
Pergunta 3: o registro na FDA exige um agente nos EUA?

R: Sim, uma empresa deve nomear um cidadão dos EUA (empresa/associação) como seu agente ao se registrar no FDA.O agente é responsável pelos serviços de processo localizados nos Estados Unidos, que é o meio de contato com a FDA e o solicitante.

Erros comuns no registro da FDA

1. O registro da FDA é diferente da certificação CE.Seu modo de certificação é diferente do modo de teste de produto de certificação CE + certificado de relatório.O registro da FDA na verdade adota o modo de declaração de integridade, ou seja, você tem um modo de declaração de boa fé para seus próprios produtos

De acordo com as normas e requisitos de segurança pertinentes, e registrados no site federal dos EUA, se houver um acidente com o produto, ele deverá assumir a responsabilidade correspondente.Portanto, registro FDA para a maioria dos produtos, não há envio de teste de amostra

E a declaração do certificado.

2. Período de validade do registro na FDA: O registro na FDA é válido por um ano.Se for superior a um ano, será necessário reenviá-lo para registro, e a taxa anual envolvida também deverá ser paga novamente.

3. A FDA está registrada com um certificado?

Na verdade, não existe certificado para registro no FDA.Se o produto estiver registrado no FDA, o número de registro será obtido.A FDA fornecerá ao requerente uma carta de resposta (assinada pelo executivo-chefe da FDA), mas não há certificado da FDA.

O certificado que normalmente vemos é emitido pela agência intermediária (agente de registro) ao fabricante para provar que ajudou o fabricante a concluir o “registro da instalação de produção e registro do tipo de produto” exigido pela FDA

(registro do estabelecimento e listagem do dispositivo), a marca preenchida serve para ajudar o fabricante a obter o número de registro do FDA.

De acordo com os diferentes níveis de risco, a FDA divide os dispositivos médicos em três categorias (I, II, III), sendo a classe III o nível de risco mais elevado.

A FDA definiu claramente a classificação do produto e os requisitos de gerenciamento para cada dispositivo médico.Atualmente, existem mais de 1700 tipos de catálogo de dispositivos médicos.Se algum dispositivo médico quiser entrar no mercado dos EUA, deverá primeiro esclarecer os requisitos de classificação e gestão dos produtos solicitados para comercialização.

Depois de esclarecer as informações acima, a empresa pode começar a preparar os materiais de aplicação relevantes e reportar ao FDA de acordo com determinados procedimentos para obter a aprovação.Para qualquer produto, as empresas precisam registrar e listar os produtos.

Para os produtos da classe I (representando cerca de 47%), é implementado o controle geral.A grande maioria dos produtos só precisa ser registrada, listada e implementada com padrões GMP, e os produtos podem entrar no mercado dos EUA (muito poucos deles estão conectados com GMP)

Um número muito pequeno de produtos reservados necessita de submeter o pedido 510 (k) à FDA, nomeadamente PMN (notificação pré-comercialização));

Para produtos de classe II (representando cerca de 46%), é implementado um controle especial.Após o registro e a listagem, as empresas precisam implementar as BPF e enviar a solicitação 510 (k) (poucos produtos são isentos da 510 (k));

Para produtos de classe III (cerca de 7%), é implementada licença de pré-comercialização.Após o registro e a listagem, as empresas devem implementar as GMP e enviar a solicitação de PMA (aplicação de pré-comercialização) à FDA (Parte III)

PMN).

Para produtos de classe I, depois que a empresa envia informações relevantes ao FDA, o FDA apenas faz um anúncio e nenhum certificado relevante é emitido para a empresa;para dispositivos de classe II e III, a empresa deverá enviar PMN ou PMA, e a FDA irá

Fornecer à empresa uma carta formal de aprovação de acesso ao mercado, ou seja, permitir que a empresa venda diretamente seus produtos no mercado de dispositivos médicos dos EUA em seu próprio nome.

A decisão de ir à empresa para avaliação de GMP no processo de aplicação é decidida pela FDA de acordo com o nível de risco do produto, requisitos de gerenciamento e feedback do mercado e outros fatores abrangentes.

Pelo exposto, podemos ver que a maioria dos produtos pode obter a certificação FDA após registro, listagem de produtos e implementação de GMP para dispositivos médicos ou envio do pedido 510 (k).

Como verificar se o produto foi listado pela FDA ou registrado em 510k?

A única maneira confiável: verifique no site da FDA