A FDA emitiu um aviso intitulado “registro e listagem de dispositivos” em seu site oficial em 23 de junho, que enfatizou que:
A FDA não emite Certificados de Registro para estabelecimentos de dispositivos médicos. A FDA não certifica o registro e a listagem
informações para empresas registradas e listadas. O registro e a listagem não denotam aprovação ou liberação de uma empresa
ou seus dispositivos.
As questões às quais precisamos prestar atenção no registro do FDA são as seguintes:
Pergunta 1: qual agência emitiu o certificado do FDA?
R: Não há certificado para registro na FDA. Se o produto estiver registrado na FDA, o número de registro será obtido. A FDA enviará ao requerente uma carta de resposta (assinada pelo diretor executivo da FDA), mas não há certificado da FDA.
O anúncio da FDA sobre tal aviso neste momento é um forte lembrete! Devido ao recente desenvolvimento da situação epidêmica nos Estados Unidos, a demanda por produtos médicos de prevenção de epidemias exportados para os Estados Unidos aumentou significativamente, e a demanda por registro de exportação também aumentou.
Quando algumas empresas se passam pela FDA para emitir certificados aos fabricantes, algumas empresas de distribuição podem obter “certificados da FDA” falsos ao consultar os fabricantes.
Pergunta 2: o FDA precisa de um laboratório certificado?
R: O FDA é uma agência de aplicação da lei, não uma agência de serviços. Se alguém disser que é um laboratório de certificação do FDA, estará, no mínimo, enganando os consumidores, pois o FDA não tem um serviço público.
Agências e laboratórios de certificação sexual, não existe um chamado "laboratório designado". Como agência federal de aplicação da lei, a FDA não deve se envolver em atividades como árbitro e atleta. A FDA testará apenas o serviço
A qualidade GMP do laboratório será reconhecida, e o qualificado receberá o certificado, mas não será “designado” ou recomendado ao público.
Pergunta 3: o registro no FDA exige um agente nos EUA?
R: Sim, uma empresa deve nomear um cidadão americano (empresa/associação) como seu agente ao se registrar na FDA. O agente é responsável pelos serviços de processamento localizados nos Estados Unidos, que é o meio de contato com a FDA e o requerente.
Erros comuns no registro do FDA
1. O registro na FDA é diferente da certificação CE. Seu modo de certificação é diferente do modo de certificação CE para testes e relatórios de produtos. O registro na FDA, na verdade, adota o modo de declaração de integridade, ou seja, você tem um modo de declaração de boa-fé para seus próprios produtos.
De acordo com as normas e requisitos de segurança relevantes, e registrado no site federal dos EUA, em caso de acidente com o produto, ele deverá arcar com a responsabilidade correspondente. Portanto, o registro da FDA para a maioria dos produtos não exige o envio de amostras para teste.
E a declaração do certificado.
2. Validade do registro na FDA: O registro na FDA é válido por um ano. Caso seja superior a um ano, será necessário reenviar o registro e pagar novamente a taxa anual correspondente.
3. O FDA é registrado com um certificado?
Na verdade, não há certificado para registro na FDA. Se o produto estiver registrado na FDA, o número de registro será obtido. A FDA enviará ao requerente uma carta de resposta (assinada pelo diretor executivo da FDA), mas não há certificado da FDA.
O certificado que normalmente vemos é emitido pela agência intermediária (agente de registro) ao fabricante para provar que ajudou o fabricante a concluir o “registro da unidade de produção e o registro do tipo de produto” exigido pelo FDA
(registro de estabelecimento e listagem de dispositivos), a marca concluída serve para ajudar o fabricante a obter o número de registro do FDA.
De acordo com os diferentes níveis de risco, a FDA divide os dispositivos médicos em três categorias (I, II, III), sendo que a classe III tem o maior nível de risco.
A FDA definiu claramente os requisitos de classificação e gestão de produtos para cada dispositivo médico. Atualmente, existem mais de 1.700 tipos de dispositivos médicos catalogados. Se qualquer dispositivo médico quiser entrar no mercado americano, deve primeiro esclarecer os requisitos de classificação e gestão dos produtos que serão comercializados.
Após esclarecer as informações acima, a empresa pode começar a preparar os materiais de aplicação relevantes e reportar à FDA de acordo com determinados procedimentos para obter a aprovação. Para qualquer produto, as empresas precisam registrar e listar os produtos.
Para produtos da Classe I (que representam cerca de 47%), o controle geral é implementado. A grande maioria dos produtos precisa apenas ser registrada, listada e implementar as normas GMP, e os produtos podem entrar no mercado dos EUA (muito poucos deles estão vinculados às GMP).
Um número muito pequeno de produtos reservados precisa enviar o pedido 510 (k) ao FDA, ou seja, PMN (notificação pré-comercialização));
Para produtos da Classe II (que representam cerca de 46%), é implementado um controle especial. Após o registro e a listagem, as empresas precisam implementar as BPF e enviar o requerimento 510(k) (poucos produtos são isentos do 510(k));
Para produtos da classe III (cerca de 7%), a licença de pré-comercialização é implementada. Após o registro e a listagem, as empresas devem implementar as BPF e submeter o pedido de PMA (aplicação de pré-comercialização) à FDA (Parte III).
PMN).
Para produtos de classe I, após a empresa enviar informações relevantes ao FDA, o FDA apenas faz um anúncio e nenhum certificado relevante é emitido para a empresa; para dispositivos de classe II e III, a empresa deve enviar PMN ou PMA, e o FDA irá
Forneça à empresa uma carta formal de aprovação de acesso ao mercado, ou seja, permita que a empresa venda seus produtos diretamente no mercado de dispositivos médicos dos EUA em seu próprio nome.
A decisão de ir à empresa para avaliação de GMP no processo de aplicação é tomada pelo FDA de acordo com o nível de risco do produto, requisitos de gestão, feedback do mercado e outros fatores abrangentes.
Pelo exposto, podemos ver que a maioria dos produtos pode obter a certificação do FDA após o registro, listagem do produto e implementação de GMP para dispositivos médicos, ou envio do pedido 510(k).
Como verificar se o produto foi listado pelo FDA ou registrado no 510k?
A única maneira confiável: verifique no site do FDA
Horário da postagem: 09/01/2021