Todos os certificados de registro da FDA não são oficiais

O FDA emitiu um aviso intitulado "Registro e listagem de dispositivos" em seu site oficial em 23 de junho, que enfatizou que:

O FDA não emite certificados de registro para estabelecimentos de dispositivos médicos. O FDA não certifica o registro e a listagem
informações para empresas que se registraram e listadas. Registro e listagem não indica aprovação ou autorização de uma empresa
ou seus dispositivos.

Os problemas que precisamos prestar atenção no registro da FDA são os seguintes:
Pergunta 1: Qual agência emitiu o certificado da FDA?

R: Não há certificado para registro da FDA. Se o produto for registrado no FDA, o número de registro será obtido. A FDA dará ao requerente uma carta de resposta (assinada pelo executivo -chefe da FDA), mas não há certificado da FDA.

O anúncio da FDA de esse aviso neste momento é um lembrete forte! Devido ao recente desenvolvimento da situação epidêmica nos Estados Unidos, a demanda por produtos de prevenção epidêmica médica exportados para os Estados Unidos aumentou bastante, e a demanda por registro de exportação também aumentou

Quando algumas empresas representam o FDA a emitir certificados aos fabricantes, algumas empresas de distribuição podem obter “certificados FDA” falsos ao consultar os fabricantes.
Pergunta 2: O FDA precisa de um laboratório certificado?

R: A FDA é uma agência de aplicação da lei, não uma agência de serviços. Se alguém diz que é um laboratório de certificação FDA, eles são pelo menos consumidores enganosos, porque o FDA não tem serviço público

Agências e laboratórios de certificação sexual, não há o chamado "laboratório designado". Como agência federal de aplicação da lei, a FDA não deve se envolver em coisas como um árbitro e um atleta. O FDA só testará o serviço

A qualidade do GMP do laboratório será reconhecida e o qualificado será emitido com o certificado, mas não será "designado" ou recomendado ao público.
Pergunta 3: O registro da FDA exige um agente americano?

R: Sim, uma empresa deve nomear um cidadão dos EUA (Empresa / Associação) como seu agente ao se registrar na FDA. O agente é responsável pelos serviços de processo localizados nos Estados Unidos, que é a mídia para entrar em contato com a FDA e o candidato.

Erros comuns no registro da FDA

1. O registro da FDA é diferente da certificação CE. Seu modo de certificação é diferente do Modo de Teste de Produto de Certificação CE + Certificado de Relatório. O registro da FDA realmente adota o modo de declaração de integridade, ou seja, você tem um modo de declaração de boa fé para seus próprios produtos

De acordo com os padrões e requisitos de segurança relevantes e registrados no site federal dos EUA, se houver um acidente com o produto, ele terá que assumir a responsabilidade correspondente. Portanto, o registro da FDA para a maioria dos produtos, não há como enviar um teste de amostra

E a declaração de certificado.

2. O período de validade do registro da FDA: o registro da FDA é válido por um ano. Se for mais de um ano, precisará ser enviado para registro e a taxa anual envolvida também precisa ser paga novamente.

3. O FDA está registrado com um certificado?

De fato, não há certificado para registro da FDA. Se o produto for registrado no FDA, o número de registro será obtido. A FDA dará ao requerente uma carta de resposta (assinada pelo executivo -chefe da FDA), mas não há certificado da FDA.

O certificado que geralmente vemos é emitido pela agência intermediária (agente de registro) ao fabricante para provar que ajudou o fabricante a concluir o “Registro de instalações de produção e o registro do tipo de produto” exigido pela FDA

(Registro de estabelecimento e listagem de dispositivos), a marca concluída é ajudar o fabricante a obter o número de registro da FDA.

De acordo com os diferentes níveis de risco, o FDA divide os dispositivos médicos em três categorias (I, II, III) e a classe III tem o maior nível de risco.

A FDA definiu claramente os requisitos de classificação e gerenciamento de produtos para cada dispositivo médico. Atualmente, existem mais de 1700 tipos de catálogo de dispositivos médicos. Se algum dispositivo médico quiser entrar no mercado dos EUA, ele deve primeiro esclarecer os requisitos de classificação e gerenciamento dos produtos aplicados para o marketing.

Depois de esclarecer as informações acima, a empresa pode começar a preparar os materiais de aplicação relevante e reportar ao FDA de acordo com certos procedimentos para obter aprovação. Para qualquer produto, as empresas precisam registrar e listar produtos.

Para produtos de classe I (representando cerca de 47%), o controle geral é implementado. A grande maioria dos produtos só precisa ser registrada, listada e implementada padrões GMP, e os produtos podem entrar no mercado dos EUA (muito poucos deles estão conectados com GMP)

Um número muito pequeno de produtos reservados precisa enviar 510 (k) aplicação ao FDA, a saber, PMN (notificação pré -mercado));

Para produtos de classe II (representando cerca de 46%), o controle especial é implementado. Após o registro e a listagem, as empresas precisam implementar o GMP e enviar o aplicativo 510 (k) (poucos produtos são 510 (k) isenção);

Para produtos de classe III (cerca de 7%), a licença de pré -marketing é implementada. Após o registro e a listagem, as empresas devem implementar o GMP e enviar o aplicativo PMA (Aplicativo pré -mercado) ao FDA (Parte III)

Pmn).

Para produtos de classe I, depois que a empresa enviar informações relevantes ao FDA, a FDA faz apenas um anúncio e nenhum certificado relevante é emitido para a empresa; Para dispositivos de classe II e III, a empresa deve enviar PMN ou PMA, e a FDA irá

Dê à empresa uma carta formal de aprovação de acesso ao mercado, ou seja, permita que a empresa venda diretamente seus produtos no mercado de dispositivos médicos dos EUA em seu próprio nome.

Se deve ir à empresa para avaliação do GMP no processo de inscrição, é decidido pelo FDA de acordo com o nível de risco do produto, os requisitos de gerenciamento e o feedback do mercado e outros fatores abrangentes.

Pelo exposto, podemos ver que a maioria dos produtos pode obter a certificação FDA após o registro, a listagem de produtos e a implementação do GMP para dispositivos médicos ou o envio do aplicativo 510 (k).

Como verificar se o produto foi listado pelo FDA ou registrado em 510K?

A única maneira autorizada: verifique no site da FDA